Berita Industri Vaksin COVID-19 di Indonesia Bersertifikat CPOB/GMP

Tahukah Anda bahwa sudah ada Industri Vaksin COVID-19 di Indonesia yang Telah Mendapatkan Sertifikat CPOB/GMP dari BPOM?
  1. PT Bio Farma (biofarma) - Produsen vaksin COVID-19 platform inactivated virus dan recombinant protein. Saat ini untuk vaksin COVID-19 platform recombinant protein dalam proses sertifikasi CPOB.
  2. PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (biotis) - Produsen vaksin COVID-19 platform inactivated virus dan recombinant protein.
Code:
CPOB: Cara Pembuatan Obat yang Baik
GMP: Good Manufacturing Practices

VAKSIN COVID19 DALAM NEGERI wajib CPOB dan GMP.jpg

Di tahun 2022 ini, terdapat 2 industri lain yang sedang dalam proses pengembangan dan penyiapan fasilitas untuk sertifikasi CPOB, yakni:
  1. PT Etana Biotechnologies Indonesia (etana Biotech) - Produsen vaksin COVID-19 platform mRNA (proses sertifikasi CPOB)
  2. PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) - Produsen vaksin COVID-19 platform recombinant protein (proses pembangunan fasilitas produksi)

Dukungan Badan POM dalam Percepatan Pemenuhan Persyaratan CPOB​

  • Perkuatan Koordinasi Lintas Sektor
    Koordinasi dengan Kementerian Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional, lembaga penelitian, dan perguruan tinggi dalam melakukan penyusunan regulasi, penilaian protokol, dan hasil penelitian.
  • Asistensi Regulatori Onsite
    - Identifikasi perbedaan kondisi fasilitas dengan persyaratan CPOB dan verifikasi kondisi fasilitas produksi.
    - Diskusi dan review dokumen persiapan inspeksi
  • Penerbitan Pedoman
    Penyusunan dan penerbitan pedoman yang menjadi acuan bagi peneliti dan pelaku usaha untuk memenuhi standar yang dipersyaratkan, seperti Pedoman CPOB.
  • Konsultasi dan Desk
    - Rencana pengembangan obat dan vaksin
    - Rancangan denah fasilitas produksi
    - Desk pra sertifikasi
    - Desk CAPA (Cirrective Action Preventive Action)
  • Peningkatan Kompetensi
    - Pelatihan CPOB (umum)
    - Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi CPOB I dan II (kalibrasi dan kualifikasi peralatan)
    - Bimbingan Teknis Silabus CAPA
Badan POM berkomitmen untuk mendukung percepatan pengembangan industri vaksin dalam negeri sebagai upaya dalam penanggulangan pandemi COVID-19

 
  • Wow
Reactions: miami
Top