Tahukah Anda bahwa sudah ada Industri Vaksin COVID-19 di Indonesia yang Telah Mendapatkan Sertifikat CPOB/GMP dari BPOM?
Di tahun 2022 ini, terdapat 2 industri lain yang sedang dalam proses pengembangan dan penyiapan fasilitas untuk sertifikasi CPOB, yakni:
- PT Bio Farma (biofarma) - Produsen vaksin COVID-19 platform inactivated virus dan recombinant protein. Saat ini untuk vaksin COVID-19 platform recombinant protein dalam proses sertifikasi CPOB.
- PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia (biotis) - Produsen vaksin COVID-19 platform inactivated virus dan recombinant protein.
Code:
CPOB: Cara Pembuatan Obat yang Baik
GMP: Good Manufacturing PracticesDi tahun 2022 ini, terdapat 2 industri lain yang sedang dalam proses pengembangan dan penyiapan fasilitas untuk sertifikasi CPOB, yakni:
- PT Etana Biotechnologies Indonesia (etana Biotech) - Produsen vaksin COVID-19 platform mRNA (proses sertifikasi CPOB)
- PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) - Produsen vaksin COVID-19 platform recombinant protein (proses pembangunan fasilitas produksi)
Dukungan Badan POM dalam Percepatan Pemenuhan Persyaratan CPOB
- Perkuatan Koordinasi Lintas Sektor
Koordinasi dengan Kementerian Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional, lembaga penelitian, dan perguruan tinggi dalam melakukan penyusunan regulasi, penilaian protokol, dan hasil penelitian. - Asistensi Regulatori Onsite
- Identifikasi perbedaan kondisi fasilitas dengan persyaratan CPOB dan verifikasi kondisi fasilitas produksi.
- Diskusi dan review dokumen persiapan inspeksi - Penerbitan Pedoman
Penyusunan dan penerbitan pedoman yang menjadi acuan bagi peneliti dan pelaku usaha untuk memenuhi standar yang dipersyaratkan, seperti Pedoman CPOB. - Konsultasi dan Desk
- Rencana pengembangan obat dan vaksin
- Rancangan denah fasilitas produksi
- Desk pra sertifikasi
- Desk CAPA (Cirrective Action Preventive Action) - Peningkatan Kompetensi
- Pelatihan CPOB (umum)
- Pemahaman Komprehensif Kualifikasi dan Validasi CPOB I dan II (kalibrasi dan kualifikasi peralatan)
- Bimbingan Teknis Silabus CAPA
