Download Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 12 Tahun 2022 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Di Rumah Sakit
Menimbang:
a. bahwa untuk menjamin dan memastikan mutu obat yang dibuat di rumah sakit, perlu diatur mengenai cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit;
b. bahwa pengaturan cara pembuatan obat yang baik di instalasi farmasi rumah sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dalam rangka meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan optimalisasi penerapan cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit sehingga diperlukan pengaturan tersendiri secara lebih lengkap dan komprehensif;
c. bahwa berdasarkan ketentuan pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit;
Mengingat:
1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316);
MEMUTUSKAN
Menetapkan:
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT.
Menimbang:
a. bahwa untuk menjamin dan memastikan mutu obat yang dibuat di rumah sakit, perlu diatur mengenai cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit;
b. bahwa pengaturan cara pembuatan obat yang baik di instalasi farmasi rumah sakit dan fasilitas yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, perlu disesuaikan dengan kebutuhan hukum dalam rangka meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan optimalisasi penerapan cara pembuatan obat yang baik di rumah sakit sehingga diperlukan pengaturan tersendiri secara lebih lengkap dan komprehensif;
c. bahwa berdasarkan ketentuan pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit;
Mengingat:
1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316);
MEMUTUSKAN
Menetapkan:
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI RUMAH SAKIT.
